機(jī)會(huì)三：新藥開發(fā)
與醫(yī)療影像和麻醉手術(shù)相比，新藥開發(fā)的相關(guān)信息化服務(wù)在國內(nèi)還是剛剛開始的市場。
有些病人在被接診時(shí)會(huì)收到來自醫(yī)生的新藥臨床試驗(yàn)邀請，如果他同意并通過了篩選，那么他將具有一個(gè)新的身份——受試者。這是個(gè)略帶些神秘色彩的環(huán)節(jié)，卻是新藥面市前重要而且必需的一步。“一般人的想像中制藥公司的標(biāo)志就是有大型試驗(yàn)室，好多白大褂在里面做試驗(yàn)”，阿貝斯努信息技術(shù)有限公司（下稱“阿貝斯努”）副總經(jīng)理李永昊博士說，“但試驗(yàn)室費(fèi)用只是整個(gè)新藥研發(fā)費(fèi)用中很小的一部分”。而臨床試驗(yàn)過程，在德國要占到總費(fèi)用的92%左右，在美國也要至少占到80%。
目前，國內(nèi)這一環(huán)節(jié)的信息化應(yīng)用水平還極低。在病人接受試驗(yàn)的時(shí)候，臨床醫(yī)生需要在受試者的病例報(bào)告表（CRF）上記錄每一項(xiàng)的結(jié)果，在比較簡單的試驗(yàn)中，每位病人的CRF也有四五十頁。在二期臨床試驗(yàn)中，如果要滿足100對有效受試者的最低要求，幾百本一式三份的CRF放在一起，厚度很可觀�！霸谶@個(gè)領(lǐng)域甚至還培育出來了專門的CRF印刷廠。”李永昊說。在國外，這些都已經(jīng)大量通過數(shù)字化流程實(shí)(博客)現(xiàn)。
首先是臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)（CTMS），負(fù)責(zé)對試驗(yàn)所涉及的人員、進(jìn)度、預(yù)算和費(fèi)用、文件歸檔和組織申報(bào)材料等進(jìn)行管理，目前阿貝斯努已經(jīng)在天津的一些醫(yī)院里開始了試點(diǎn)。“另一個(gè)重要的部分是電子數(shù)據(jù)采集（EDC）”，簡單來說，就是采用電子化的CRF來收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并在早期就開始電子化數(shù)據(jù)的管理、質(zhì)疑和答復(fù)，及電子數(shù)據(jù)的溯源核查。研究者能夠在任何地方、通過任何網(wǎng)絡(luò)終端填寫電子病例報(bào)告表，并將Cye.com.cn臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)傳輸?shù)街醒霐?shù)據(jù)庫，通過自動(dòng)核查程序和人類專家的經(jīng)驗(yàn)，數(shù)據(jù)管理員能夠馬上發(fā)現(xiàn)有問題的數(shù)據(jù)，并告知研究者。而交互式語音應(yīng)答系統(tǒng)（IVRS）同樣有助于加快試驗(yàn)效率。“以前醫(yī)院里新增了一個(gè)受試者，醫(yī)生要打電話給藥廠詢問需要分配什么隨機(jī)號給他�！爆F(xiàn)在，結(jié)合中心隨機(jī)系統(tǒng)的IVRS系統(tǒng)接受通知后會(huì)自動(dòng)傳真過來受試者的隨機(jī)和藥品分配信息，而試驗(yàn)的管理人員也可以通過CTMS系統(tǒng)、自動(dòng)的電子郵件或手機(jī)隨時(shí)了解到受試者入組進(jìn)度和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集情況，避免人工預(yù)估錯(cuò)誤導(dǎo)致的藥品浪費(fèi)或者供應(yīng)短缺。 在止吐劑、止疼劑、安眠藥等試驗(yàn)中，病人也需要把自己的主觀感受記錄在日志上。李永昊顯然對現(xiàn)在國外已經(jīng)廣泛應(yīng)用的電子患者日志系統(tǒng)（ePRO）更感興趣，“一般來說是類似手表的專用設(shè)備帶在身上，每天24小時(shí)自動(dòng)記錄你的心率、心電圖�！边@些來自全國甚至全世界受試者的心電圖將集中到一個(gè)閱讀中心由專家做出統(tǒng)一的判讀。整個(gè)臨床試驗(yàn)過程還需要很多其他專用信息工具的支撐，但相對于國內(nèi)已有10年發(fā)展時(shí)間的HIS，這部分系統(tǒng)在國內(nèi)還幾乎是一片空白。李永昊相信信息化是必然的趨勢，阿貝斯努今年九月份將要出版一本書，就是關(guān)于臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 本新聞共 5頁,當(dāng)前在第 3頁 1 2 3 4 5
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